Aktinisk keratos

Om aktinisk keratos

Aktinisk keratos är solskador i hudens som beror på att huden har exponerats för mycket sol genom livet. Det är ett mycket vanligt förekommande förstadium till hudcancer. Aktinisk keratos anses vara en kronisk störning där majoriteten av patienterna upplever att lesionerna återkommer över tid. Aktinisk keratos ökar risken för att utveckla hudcancer eftersom den kan utvecklas till skivepitelcancer, en vanligt förekommande och ibland invasiv form av hudcancer. Förekomsten korrelerar väl med den sammanlagda exponeringen för solens ultravioletta (UV) strålar under livet, och även om den kan förekomma vid 20-30 års ålder är det betydligt vanligare hos patienter över 50 år.

Aktinisk keratos är ett tidigt förstadium till skivepitelcancer, en malign hudtumör som uppstår ur de keratiniserande cellerna (keratinocyterna) i epidermis eller hudadnexen. På grund av risken för att aktinisk keratos övergår i skivepitelcancer är behandling den allmänna rekommendationen. Det finns ett stort ouppfyllt behov av bättre behandlingsalternativ för aktinisk keratos när det gäller effekt, biverkningar och behandlingstid. Sjukdomen behandlas huvudsakligen upprepade gånger med kryoterapi, fotodynamisk terapi eller topikala läkemedel.

Fas I/II-studie inom aktinisk keratos

Coegin Pharma kommer i samarbete med Studies&Me att utföra en dubbelblindad, placebokontrollerad, kombinerad fas I/II klinisk studie ledd av professor Merete Hædersdal, forskningsansvarig läkare vid Bispebjerg Hospital.

Till studien rekryteras patienter med aktinisk keratos för topikal behandling med läkemedelskandidaten AVX001 i olika styrkor. Syftet med studien är att undersöka produktens säkerhet och effekt under en kortare behandlingsperiod där också digitala metoder med patienten i centrum används. Coegin Pharma har under mars 2021 skickat in en ansökan till den danska vetenskapsetiska kommittén och det danska läkemedelsverket med målsättningen att påbörja de kliniska studierna i augusti 2021. Studien förväntas slutföras under 2021 och resultaten kan då presenteras i början av 2022. Målet med studien är att utveckla ett nytt topikalt läkemedel som uppfyller alla krav på säkerhet och med en behandlingseffekt som tillfredsställer patienternas behov av en säker, effektiv och praktisk behandling av deras sjukdom.

Marknadsöversikt

Den globala marknaden för aktinisk keratos var värd över 6 miljarder USD 2018 med en beräknad CAGR-tillväxt på cirka 4 procent fram mot 2026. Av denna marknad utgör kryoterapi och fotodynamisk terapi för närvarande cirka 40 procent. Coegin Pharma vill positionera sig på marknaden med en säkrare, effektivare behandling där behandlingstiden är betydligt kortare än tillgängliga metoder. En sådan produktprofil förväntas kunna ta en betydande marknadsandel från de befintliga produkterna men också till stor del från den traditionella kryoterapin med en uppskattad årlig global försäljning på mellan 200–400 MUSD. 

Studies&Me

Studies&Me är en organisation för virtuell klinisk kontraktsforskning (V-CRO) med fokus på att digitalisera och individanpassa klinisk forskning, bland annat genom att göra det möjligt för patienter att bekvämt kunna delta i kliniska studier via digitala hjälpmedel från sina egna hem. Studies&Me lanserades 2016 som en digital plattform för att förenkla online-rekrytering av patienter till LEO Pharmas digitala innovationsenhet, LEO Innovation Lab. I augusti 2020 knoppades Studies&Me av till en självständig verksamhet med målet att sätta en ny standard för klinisk forskning genom att utnyttja potentialen inom ny hälsoteknik och den ökande mängden data som vi alla genererar. Studies&Me samarbetar med partners över hela världen för att uppnå globalt genomslag och för att bidra till en hälsorevolution inom läkemedelsutvecklingen.